据韩国相关法律法规及韩国食品药品安全部要求，结合全球速卖通平台禁限售规则，为保护消费者安全，更好地保证平台商品符合国内外相关法律法规规定，保障平台用户权益以及促进全球速卖通平台（以下简称为“AliExpress”或“平台”）的持续健康发展，AliExpress将对以下产品加强资质管控：

【商品管控范围】

牙齿矫正器械（Orthodontic Devices），包括相关辅助正畸器械，可产生作用力使畸形的额骨、错位牙齿及牙周支持组织发生变化，从而治疗牙畸形。牙齿矫正相关器械在韩国属于医疗器械，根据韩国法律要求，针对牙套及牙齿矫正相关产品，企业/商家需获得生产经营许可证和进口经营许可证，且产品需经过相关认证方可在韩国销售。

管控商品示例（包括但不限于以下产品）:

1、透明牙齿矫正器/牙套

2、金属牙齿矫正器

3、牙科正畸高弹性结扎带/橡皮筋

4、牙科正畸蜡

【资质要求】

1.在韩国，Ⅰ、Ⅱ类医疗器械由 "医疗器械信息与技术援助中心（MDITAC）"认证；

2.在韩国，未批准过的Ⅱ类医疗器械（即新医疗器械）与Ⅲ& Ⅳ类医疗器械，由MFDS附属机构NIFDS进行评估认证；

3.MFDS 要求在韩国生产医疗器械或从海外进口医疗器械的企业分别获得生产经营许可证和进口经营许可证。

【管控地区】

韩国

【管控措施】

平台将于2023年11月16日起对未提交和未审核通过相关资质的商品进行韩国屏蔽。请商家尽快完成商品资质合规和发布类目的规范要求，以保障对韩国市场贸易的平顺。平台提醒广大商家合规发品及合规交易，商家有责任遵守任何本国及销售目的国适用的产品合规法律，发布违规产品及信息的商家，平台将依照相关平台规则进行处罚。对恶意绕过规则、在任何场景（如沟通、直播等交互场景）发布违规信息、重复违规、被监管部门通告、被重要媒体曝光以及存在其他严重违规情节的会员，依据平台相关规则，平台将采取包括但不限于对相关产品及信息执行对应国家屏蔽、删除产品信息、扣分、屏蔽店铺、限制使用网站产品功能、冻结账号直至关闭账号的处罚。我们将会持续关注各国的相关政策变化，并据此进行平台管控政策的相应调整。

【参考依据】

韩国医疗器械法：https://elaw.klri.re.kr/eng_service/lawView.do?hseq=48691&lang=ENG

의료기기품목및품목별등급에관한규정（韩国医疗设备清单）：https://tsquality.ch/wp-content/uploads/2020/02/regulations-product-classification-medical-devices-mfds-south-korea.pdf

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